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Dissolution 溶離試驗機:簡易可靠穩定性佳,符合藥廠驗證標準

2022/12/12

Distek是製藥和生物技術行業實驗室測試儀器的領先製造商,擁有超過45年的歷史,也是經驗豐富的驗證和資格認證服務提供商。Distek 擁有多項儀器和附件專利,並自2002年起獲得ISO認證。旗下的溶離試驗相關設備包括溶離試驗、自動取樣機、光纖式-紫外可見光光譜儀、溶媒工作站、自動洗杯機等各項產品廣銷全球。

Model 2500溶離試驗機特色

1. 適用USP<711> 1,2,5,6及USP<1087>intrinsic,可選6槽、7槽或8槽。
2. 多種溶離杯選用: 100ml、200ml、1L與2L。 
3. 轉軸不須拆卸即可快速替換,快速定位槳式與籃式高度。
4. 觸控式彩色螢幕,可儲存100筆方法、100筆測試報告,與設定50組人員,可設定權限管理。
5. 槳式、籃式、溶離杯、轉軸序號,各組件可直接於螢幕上確認各槽置放的位置。
6. 符合21 CFR part 11 Compliance,自動儲存檔案紀錄。
圖1螢幕顯示各組件的序號 圖2 小容量溶離試驗裝置

溶離試驗機規格:

  • 槳式或籃式,恆溫循環水槽
  • 轉速控制範圍:25-300 RPM;轉速解析度:0.1 RPM
  • 轉速準確度:±1 RPM(100 RPM以內) / ±1%> 100 RPM
  • 溫度準確性:±0.25°C;溫度解析度:0.01°C
  • 轉軸擺動幅度:小於0.254mm

圖3 Model 2500溶離試驗機全系列

圖4 觸控式彩色螢幕

全新溫度監控系統

無線傳輸電阻式溫度偵測器,Distek在1996年獲得專利,透過無線傳輸方式,轉軸控制溫度和監測溫度,有別於傳統溫度感測棒設計。實驗過程中持續監控、顯示和記錄每個溶離杯的溫度,在整個溶出測試中確保並記錄溫度,符合數據完整性。

圖5 溫度監控與面板顯示

Model 2500 Select加熱技術

直接對溶離杯加熱,不需要水浴加熱,此技術最早由Distek於1996年推出並獲得專利,將900mL溶媒從環境溫度加熱到37°C,只需15分鐘內並平衡溫度,減少機台啟動等待時間和水浴槽維護成本,更快達到溫度平衡,提高實驗效率,美國USP與FDA有使用此設備,以及國際知名藥廠。

圖6 直接加熱與水浴加熱到達37°C時間差異

結語:

Distek溶離設備,具可靠性、獨特性、穩定性,簡易直觀化操作介面,符合藥廠法規要求之功能及設備確校文件。Model 2500 Select加熱技術,只需15分鐘內並平衡溫度,提高實驗效率,減少水浴槽維護成本。獨立溫度監控方法,提升實驗流暢性、減少實驗污染的風險。技術規格、應用資料與其他相關需求,請洽新國科技由專人為您服務。

Distek Inc.其他相關設備
溶離試驗機:Model 2500 / 2500 RTD / 2500 select
自動取樣機:Eclipse 5300
光纖式-Online UV系統:OPT-DISS 410
無水浴崩離機:sensIR 3200
自動洗杯機:VIP 4400
快速藥錠溶解攪拌機:PrepEngine / PrepEngine mini
售後服務:狀況排除、確校文件與驗證服務

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